近日，由东曜药业主办的“质量高峰论坛”在苏州圆满落幕。本次论坛以“编辑质量基因，进化卓越未来”为主题，汇聚了来自乐普生物、药石科技、宜联生物、和记黄埔医药等十余家企业的二十多位质量领域专家和精英，共同围绕生物制药质量管理的前沿议题展开深度交流。
论坛采用 “主题演讲 + 圆桌讨论” 结合形式，深度解读了全球监管趋势，围绕分段生产委托方与受托方质量管理体系的一致性、污染控制策略、共线生产、清洁验证等前沿议题展开了深度对话，为中国生物制药质量管理的进阶与革新注入强劲智慧动能

开幕致辞：质量是基石，更是承诺
论坛伊始，东曜药业首席运营官张戬博士在开幕致辞中，将“质量”定义为行业发展的基石与对患者的庄严承诺。他指出，基于科学与法规的质量体系更能赢得客户的信赖与认可。并强调论坛旨在通过聚焦关键议题、促进开放交流，凝聚行业共识，推动质量管理持续进阶。

主题演讲：多维视角，洞见质量管理前沿

在主题演讲环节，多位行业权威专家结合自身经验，分享了质量管理领域的前沿见解与实践成果：

南京药石科技股份有限公司常务副总及CDMO事业部负责人陈志红博士在主题为“CDMO质量管理体系建设：兼顾客户需求的差异化竞争核心”的分享中，从法规地域差异、客户类型需求差异、项目种类差异等维度，阐述了建设高效合规的质量管理体系的重要性。他提出应建立基于风险的文件管理系统，并结合风险驱动项目管理模式。他强调：“唯有实施分级质量管理，方能精准适配不同客户需要”，并展望了质量生态的终极目标——让客户感受无缝协作体验、体系隐形而价值显性，最终从供应商进化为战略合作伙伴。他还建议，未来应深化AI在质量预警中的应用，并扩展模块化体系至全球节点，以适应CDMO行业发展需求。              

乐普生物科技股份有限公司首席技术官及质量负责人张继峰博士则着眼于质量体系建设的具体实施与落地，分享了“分段生产双方质量管理体系的统一”。他结合注射用维贝柯妥塔单抗分段生产实例，分析了MAH在技术层面进行分段生产的必要性，并从委托方对于受托方的质量管理等角度，阐述了如何在产品放行、偏差管理、变更管理等实施要素上达成统一的质量体系管理策略。同时，他还分享了在分段生产风险管控（如小分子运输验证）方面的行业痛点与解决方案。                    

东曜药业有限公司质量管理中心副总裁李鸿阳先生围绕“The Science of Cleaning Validation”分享了宝贵经验。他从科学视角系统阐述了清洁验证的核心逻辑，通过层层递进的四个关键问题——从“清洗要去除什么？从哪里清除？清洗到什么程度才算干净？如何证明清洗已经达到了该有的程度？”对清洁验证进行了深度剖析，为现场参与者带来了一场理论与实践并重的专业分享。
 
此外，其他行业专家针对污染控制策略、共线生产等热点话题展开深入分析，内容干货满满，引发全场高度关注。

圆桌讨论：思想交锋，聚焦质量监管核心议题
随后进行的圆桌讨论将现场气氛推向高潮。本环节由李鸿阳先生、陈志红博士、辛强博士、张继峰博士等行业专家就“国内外审计关注重点”、“国内外监管策略差异”、“CDMO企业与MAH如何充分协作”等议题展开了深度对话。讨论中，几位行业专家各抒己见、观点碰撞，金句频出。这场思想的碰撞为与会者提供了多元的思考维度和宝贵的实操参考。
  
整场论坛干货密度拉满！议题前沿，现场互动积极，掌声不断。与会者纷纷表示，此次论坛不仅是一次质量管理知识的 “充电”，更是与同行精英深度交流的宝贵机会，为应对日常工作中的复杂质量挑战提供了新思路与新方法。 

闭幕总结：质量成就未来，体系铸就信赖

在闭幕致辞中，东曜药业首席运营官张戬博士指出，作为CDMO企业，必须构建以风险管理和知识管理为核心的质量体系。他呼吁企业应前瞻性识别风险，推进计算机化系统与无纸化运营，并从产品或服务质量、文件质量、过程体验质量三个维度持续改进。他强调，唯有将质量意识深植于每个流程、每份文件和每次交互中，才能为客户提供更可靠、更高效的服务，真正践行"质量成就未来"的价值承诺。