近日,东曜药业收到了来自成都康弘药业集团股份有限公司(康弘药业)的一封特别感谢信,感谢C090项目团队在KH815双载荷ADC研发项目中的突出贡献和全心付出。康弘药业自主研发的KH815于2025年3月21日获得澳洲HREC批准,并于2025年4月15日成功获得中国临床批件,成为
全球首个获批临床的双载荷ADC药物。
在这一具有里程碑意义的药物研发进程中,东曜药业作为ADC领域的领先CDMO合作伙伴,自2023年12月项目启动以来,全程深度参与,与康弘药业携手攻坚,在复杂偶联工艺开发、分析方法建立与制剂研究等方面持续突破,助力该项目在2025年4月成功获批,推动
全球首个双载荷ADC进入临床阶段。
KH815作为全球第一梯队的双载荷ADC药物,分子结构复杂,工艺开发难度极高。面对极具挑战性的偶联工艺,东曜药业凭借深厚的ADC技术积淀与丰富的行业经验,通过科学合理的工艺设计与优化,成功实现目标DAR值与分布要求。
自2023年12月项目启动以来,东曜药业与康弘药业紧密协作,在双载荷ADC的复杂偶联工艺、分析方法开发及制剂研究等环节实现多项关键技术突破。面对分子结构复杂、工艺难度大、时间紧张等多重挑战,双方团队高效协同,最终推动项目
顺利完成从开发到IND获批的全过程,较原计划提前1.5个月,展现出以客户需求为中心、使命必达的“软实力”。
在工艺开发中,东曜药业凭借深厚的ADC技术经验,成功实现目标DAR值与分布的控制,并建立了一套稳健的分析方法与质量标准,为双载荷ADC的开发奠定了可靠基础。项目采用分段协作模式,双方团队在物料有限、时间紧迫的情况下仍保持高效衔接,体现出卓越的执行力与协作精神。
东曜药业C090项目团队荣获客户感谢锦旗
此次KH815项目的成功,是全球ADC药物研发的一项重要突破,也是产学研紧密合作、协同创新的典范。东曜药业将继续发挥在CDMO领域的技术优势与项目经验,为合作伙伴提供从研发到商业化生产的一站式服务,助力更多创新药物早日惠及患者。